4月13日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报,决定先行对一批责任人实施问责;通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。会议指出,将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗。

山东疫苗案

严重违法犯罪行为刑拘202人357名公职人员被撤职或降级

会议指出,我国疫苗体系总体是安全可靠的,凡发现漏洞,必须坚决堵住。山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,国务院批准组成部门联合调查组,并成立国务院工作督查组,深入开展实地调查,推进全国协查联办,加大案件查办督促指导力度,组织对查扣疫苗开展安全性有效性评估。目前第一阶段调查处理工作基本完成。初步查明,此次疫苗系列案件涉及面广,性质恶劣,是严重违法犯罪行为,也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题,教训深刻。

会议要求抓紧完成对涉案疫苗接种人群的风险评估,及时向社会公开评估结果,妥善做好后续处置,并加快完善食品药品监管体制和疫苗管理长效机制,强化事中事后监管,对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。目前各地已立案刑事案件192起,刑事拘留202人。根据已查明情况,会议决定,依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为,并根据案件查处情况,提出进一步问责处理意见。

重点聚焦

药品批发企业将不再被允许经营疫苗

昨天的会议通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》后。当晚,国家卫生计生委、食品药品监管总局即发布消息表示,两部委正在会同相关部门,按照国务院关于修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定,研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。

建立疫苗生产销售全程追溯制度

【会议】:建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,强化储存、运输冷链要求,增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。

【两部委】:将加快建立全国预防接种信息管理系统,疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录,并做到票证一致、票货一致、票款一致。加强疫苗冷链管理,疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链,并定时监测、记录温度;食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范,加强冷链运输过程的规范化管理。

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北京疫苗采购储存管理系统已覆盖一二类疫苗

根据2005年开始实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,疫苗存储配送全程有温度监控记录。

医院管理专家左立安解释,经营疫苗的药商需要有资质,有的可以经营一类疫苗,有的可以经营二类疫苗。但是有的企业没有生产疫苗的资质,就挂靠有资质的企业,这种在流通销售体制中出现的“挂靠”现象,则隐藏着较大的风险。

“从表面上看,(疫苗、药品销售)业务员以有正规GSP(药品经营许可)资质的医药公司的名义去疫苗厂家接货,然后私下卖给了个人或者没有经营资质的企业,这属于有GSP资质的医药公司对员工疏于管理。”但是实际上这些人其实都是个体户,他们和那些有GSP资质的企业并非雇佣关系,而是承包关系,挂靠性质,说白了,他们就是利用这些企业掌握的GSP资质。

由于企业良莠不齐,因此,经过冷链运输储藏的二类疫苗存在着隐患。坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为,其实就是对药商进行严格管控。

左立安表示,每一个疫苗的外包装上有一个可查询码,这个码可追溯到生产企业、以及接种到谁身上。加强对查询码的监管,有利于降低接种疫苗的风险。此外,关于追溯制度,目前,北京市已建立了《北京市疾控系统疫苗采购进销存管理信息系统》,通过该信息化系统可以对北京市的第一类和第二类疫苗按疫苗品种、剂型、规格、数量、效期进行疫苗进销存的完整记录,同时实现对生产和销售企业的资质文件、疫苗批签发文件或合格证明等文件的电子化管理。

记者检索《药品流通监督管理办法》(局令第26号),其中第十九条规定,药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

二类疫苗省级疾控统一采购

【会议】:严格疫苗流通管理,将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

【两部委】:将改革完善第二类疫苗集中采购机制,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购,由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送,这将大大减少中间环节,有效解决第二类疫苗流通混乱的问题。

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疫苗流通环节一致有效降低风险

《条例》规定,疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

根据《条例》,关于第一类疫苗,省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区的使用计划,并向负责采购第一类疫苗的部门报告。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

关于第二类疫苗,疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的二类疫苗;疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售二类疫苗;县级疾控机构可以向接种单位供应二类疫苗。但这也导致了二类疫苗流通过程乱象丛生,采购供应渠道混乱以及监管薄弱等问题普遍存在。

北京大学公共卫生学院教授周子君表示,这一决定实施后,将使二类疫苗和一类疫苗的流通过程一致,从疫苗的出厂、流通、到接种单位等整个环节更加规范,风险也大大的减小。“疫苗安全、质量有保证,对病人也有好处。”

村医不得开展二类疫苗接种

昨天的国务院常务会议还提出,要加大处罚及问责力度,对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额,增设对责任人员的禁业处罚,并严格属地监管职责,增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。

对此,国家卫计委和食药监总局表示,未取得资质的任何企业和个人不得从事疫苗买卖、储存、运输等活动。任何单位和个人不得采用邮售、互联网交易等方式销售疫苗,也不得以任何方式赠送疫苗。药品经营企业不得销售疫苗。

同时,将规范接种单位设置和人员资质,在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式,村医不得开展第二类疫苗接种业务。规范预防接种设施条件、疫苗和冷链管理、监测和不良反应处理、预防接种告知和宣传行为以及预防接种记录和报告。确保落实各级疾控机构人员编制,疾控机构的人员经费、公用经费和业务经费要全额列入预算,对于财政投入不足的部分要进行认真核实,由同级财政予以保障,并建立科学合理的绩效考核和绩效工资分配制度。

建立国家免疫规划疫苗动态调整机制,逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。

检验报告

未现涉案疫苗有效性下降情况无需补种但仍可自愿免费补种

昨天,国家食药监总局官网发布了《山东非法疫苗案应急检验情况报告》及《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》。

3月21日,中国食品药品检定研究院收到济南市食品药品稽查支队送检的32批山东涉案疫苗委托检验申请后,针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能,结合样品数量,制定了以有效性为主的检验方案,立即开展涉案疫苗应急检验工作。

截至4月10日,已完成了17批产品的应急检验。其中,12批为疫苗,4批为免疫球蛋白,1批为细菌溶解物。这中间,2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物在有效期内,10批疫苗和3批免疫球蛋白均过有效期。结果显示,12批疫苗效力检验全部符合标准规定;1批细菌溶解物符合标准规定;4批免疫球蛋白中,2批符合标准规定,2批不符合标准规定,其中1批效价和分子大小分布不符合标准规定,另1批效价符合标准规定,但分子大小不符合标准规定。

目前尚有15批产品的检验仍在进行中,预计于4月29日前陆续完成检验。

专家组结合对涉案疫苗安全性特征、疫苗热稳定性、接种异常反应监测、疫苗可控疾病监测、典型样本调查等分析评估,认为接种涉案疫苗不会带来常规不良反应以外的安全性风险,未发现涉案疫苗有效性下降的情况。

专家组初步判断,涉案疫苗受种者不需要进行补种,如果受种者存在疑惑,可到当地预防接种单位咨询,评估认为需要补种的可在原接种单位自愿免费补种,具体由所在地政府组织实施。

昨日现场

李克强谈疫苗案忆起三聚氰胺事件

“山东济南非法经营疫苗系列案件性质恶劣,教训极其深刻。人民群众的生命健康重于泰山,必须本着对人民、对国家高度负责的态度,严肃彻查处理,绝不姑息!”李克强总理在昨天的国务院常务会议上说。

他强调,要在依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责的同时,进一步完善药品监管体制和疫苗管理长效机制,切实保障人民群众生命健康。

李克强明确要求,要继续彻查案情,对每条线索都要建立台账,一查到底,对重点案件挂牌督办,注意查清涉案人员、犯罪事实和疫苗流向。

“世界卫生组织经过科学论证认为,不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应,因此本事件的疫苗安全风险非常低。但相关部门必须要确立这样一种意识:‘风险低’不等于‘完全没有风险’。”李克强说,“必须依法‘铁腕’打击犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责、绝不姑息!”

李克强表示,疫苗系列案件是严重的违法犯罪行为,同时也暴露出监管方面存在的诸多制度漏洞。

“不符合运输规范的疫苗,怎么能流向这么多地方,而且持续了这么长时间?”总理语气严厉地说,“这里面有违法犯罪行为,需要严肃处理;同时也反映出一些干部责任心缺失、‘不作为’等问题。”

“要认真汲取教训,采取标本兼治、有力管用的措施,从制度上根本堵塞缺陷漏洞,切实保障群众生命健康!”总理说。

李克强强调,疫苗案不仅关系到人民健康,也事关政府公信力和国人对“中国制造”的信心。

“前些年‘三聚氰胺’事件对整个奶粉行业造成的冲击至今仍有影响。我们决不能让类似事件再次发生。”李克强说。

他语重心长告诫与会者:“如果我们迟迟不能把‘中国制造’打造成金字招牌,老百姓就会用脚投票,去购买自己信得过的产品!”

他要求有关部门要尽快拿出提升消费品质量的对策方案,让“中国制造”升级为“中国质造”,提振消费者信心。

一位部门负责人发言中称,目前调查工作仍在进行当中,向公众作出完整回应还比较困难。李克强当即表示,要转变思路,及时主动回应社会关切。

“如果是谣言,那就要马上调查、及时澄清;如果问题比较复杂,一时无法作出结论,那也要向公众表明,政府已经发现问题,正在迅速处理,并将尽早公布调查结果。”总理说。

李克强再次强调,现代政府一个很重要的特征,就是要及时回应社会关切。这也是市场经济“预期管理”的重要手段。

“没有信心就没有活跃的市场。各地方、各部门要及时主动回应社会关切,树立社会信心,给市场一个积极稳定的预期。”李克强说。